パブリックコメント
医療機器、医療器具、測定機器？ 何が医療機器で、何が一般測定器なんだろう？
じつはよく分かっていない・・
Medical Device Landscape 2026
日本の医療機器は、何機種ある？
医療機器は、器具、検査装置、インプラント、そしてスマートフォンの中のプログラムへ。ところが「機種数」は、何を1件と数えるかで、約4,500にも、10万件超にもなる。
一次資料の基準日：2026年3月末〜7月末ハード＋ソフトへ
この記事の「メーカー」は、原則として薬機法上の責任主体である製造販売業者・認証取得者・承認申請者を指す。実際の工場で製造する会社、販売代理店、ブランド所有者とは一致しない場合がある。
The Counting Problem
「何機種？」には、
3つの答えがある。
自動車でいえば、「車種」「型式」「販売中の個体」を同じ数字にできないのと同じだ。医療機器も、制度の分類名、製品情報、承認・認証・届出の品目を分けて読む必要がある。
一般的名称
機器の機能・用途を制度上分類するJMDNの名称。「電子体温計」「家庭用心電計プログラム」などの種類。
4,496分類体系の大きさ電子添文情報
PMDAサイトに掲載される製品の注意事項・使用方法等の情報。全国横断で現在の製品情報量を捉える最も近い指標だが、有効品目数そのものではない。
105,432掲載件数のスナップショット承認・認証・届出品目
販売名単位の行政手続。クラスIは届出、IIは主に第三者認証、IIIは認証または承認、IVは承認となる。整理・取消・承継があるため、単純な累計は現役機種数にならない。
経路別1つの完全な公開台帳には集約されていないClass Overview
クラス別に見ると、
景色が反転する。
分類の種類数ではクラスIIが最大。一方、電子添文の掲載件数ではクラスIが約7割を占める。下のボタンで同じ4クラスを切り替えて比べられる。
| リスククラス | 制度上の呼称 | 一般的名称 | 電子添文情報 | 主な市販前手続 |
|---|---|---|---|---|
| Class I 極めて低リスク | 一般医療機器 | 1,232 27.4% | 72,401 68.7% | PMDAへの届出 |
| Class II 比較的低リスク | 管理医療機器 | 2,045 45.5% | 21,558 20.4% | 第三者認証／承認 |
| Class III 比較的高リスク | 高度管理医療機器 | 834 18.5% | 8,715 8.3% | 第三者認証／大臣承認 |
| Class IV 生命に直結 | 高度管理医療機器 | 385 8.6% | 2,758 2.6% | 大臣承認 |
Manufacturers & Routes
メーカーは何社？
ここにも「1つの正解」はない。
薬機法は「工場」ではなく、製品に責任を負う製造販売業者を中心に動く。さらにクラス別に手続経路が異なるため、全クラスを同じルールで数えた“現役メーカー総数”は公的資料では一括公表されていない。
届出ルート
審査を経ず、製造販売業者の責任でPMDAへ届出。
メーカー集計の公開表なし認証が中心
認証基準のある品目は登録認証機関が審査。基準外は承認。
認証リストで集計可能認証＋承認
一部は認証、その他はPMDA審査を経た大臣承認。
認証分は集計可能承認ルート
侵襲性が高く生命に直結。PMDAの審査と大臣承認。
現役の一括メーカー表なし以下はPMDAの認証品目リストから、認証整理日・認証取消日が空欄の品目を残し、JMDN一般的名称と結合した独自集計。クラスII・IIIのうち承認ルートの製品は含まないため、市場全体の企業数・シェアではない。
認証品目数 上位
認証品目数 上位
Class I｜届出品目の企業例
公的な現役メーカー順位は一括公表されていない。手術・処置材料、汎用器具などでは、次のような製造販売業者が複数クラスの製品を展開する。
Class IV｜承認品目の企業例
植込み型心臓機器、人工心臓弁、冠動脈ステント等の高リスク領域。次はPMDAの承認・電子添文情報に見られる代表例で、順位ではない。
認証品目リスト：2026年6月認証分まで、2026年8月7日現在。体外診断用医薬品はJMDN結合時に除外。社名表記の承継・変更は統合していない。
Software as a Medical Device
プログラム医療機器は、
すでに「例外」ではない。
JMDNの中分類「プログラム」は205種類。クラスIの単体プログラムは医療機器規制の対象外となるため、制度上はクラスII・IIIに集中している。
承認記録の上位申請者
現役認証品目の上位取得者
承認一覧の申請者数は原表記の単純ユニーク数。承認品目はClass II 117件／Class III 70件、AI表示はClass II 56件／Class III 9件。認証品目はClass II 370件／Class III 8件。
Four Insights
数字から見える、
医療機器市場の4つの構造。
「種類」はClass II、
「製品情報」はClass Iが最大
一般的名称の45.5%はClass II。一方、電子添文の68.7%はClass Iだ。分類の多様さと、市場に存在する販売名の多さは別物である。
電子添文は4年で
約21%増えた
2021年度末の87,137件から、2025年度末は105,432件へ。特にClass Iは57,361件から72,401件へ26.2%増え、全体の増加を牽引した。
Class IIは、
最大の“認証競争地帯”
現役の第三者認証品目だけで15,986件、取得者1,350。画像診断、歯科、家庭用機器など、標準化された市場で多数の企業・販売名が競う。
SaMDは「承認」と
「認証」の二層市場
新規性・臨床的主張の大きいソフトは承認へ、基準が整った分野は認証へ。技術革新と標準化が同時進行している。
Mibyo Technology Boundary
未病テクノロジーは、
すべて医療機器ではない。
心拍、睡眠、血圧、ストレス、行動データを扱っていても、それだけで医療機器にはならない。何を測るか以上に、何を目的として、どの強さで疾病の判断・治療へ介入するかが境界になる。
ウェルネス／健康管理
- 生活習慣の記録・可視化
- 一般的な運動・睡眠の助言
- 疾病の診断・治療を目的としない
- 薬機法上の医療機器に該当しない領域
医療機器／SaMD
- 疾病の兆候を検出し受診を促す
- 診断・治療計画を支援する
- 誤判定が健康へ及ぼすリスクで分類
- Class IIまたはIIIを中心に規制
Method & Sources
集計方法と、
原資料。
このページで実施した独自集計
数字を読むうえでの注意
更新日の考え方
記事作成日：2026年8月23日。数字の再利用時は、上記リンクの最新版を再確認してください。
本記事は、構成・本文・図表・HTMLの作成に生成AI(OpenAI /ChatGPT使用モデル5.6 sol)を広く活用しています。筆者が事実関係と出典を確認し、加筆・修正・編集したうえで公開しています。最終的な公開判断および文責は筆者にあります。
