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治療器具・治療機器は、
何機種ある？

放射線治療装置、電気手術器、リハビリ機器、そして治療用アプリへ。治療のための道具は、ひとつの制度区分には収まらない。公的分類とPMDAの公開データから、日本の治療デバイスの全体像を読み解く。

一次資料の基準日：2026年3月末〜7月末

「治療器具」と「治療機器」は、
別の法律用語なのか。

結論からいえば、「治療器具」は独立した薬機法上の区分ではない。法律上の大きな箱は「医療機器」であり、その中に診断、治療、予防などを目的とする機械器具やプログラムが含まれる。「器具」「装置」「機器」は主に形や機能を説明する言葉で、リスククラスを決める言葉ではない。

396種類は、どこまでを数えた数字か。

公的統計には「治療用又は手術用機器」という大分類がある。この記事では、その大分類に対応するJMDN中分類と、プログラムのうち「疾病治療用プログラム」を抽出した。

治療領域では、Class IIIが最も多い。

医療機器全体ではClass IIが最多だが、狭義の治療領域ではClass IIIが46.0％を占める。レーザ、放射線、電気手術など、人体へ能動的なエネルギーを加える機器が多いためである。

※ Class IVが少なく見えるのは、ペースメーカー、人工心臓弁、ステント等が「生体機能補助・代行機器」に分類され、今回の狭義集計から外れるためでもある。

有体物373種類の中心は、理学療法と電気手術。

狭義の「治療用又は手術用機器」を中分類で見ると、理学療法用器械器具が135種類、手術用電気機器が83種類。この2領域だけで全体の約6割を占める。

メーカーは何社あるのか。

全クラスを同じ条件で数えた「現役メーカー総数」は公表されていない。Class Iは届出、Class IVは承認、Class II・IIIは認証と承認が混在するからだ。そこで、公開台帳で現在性を判定できる第三者認証ルートを集計した。

認証品目リスト：2026年6月認証分まで、2026年8月7日現在。企業名は原表記を基礎に表示し、社名変更・承継の完全な名寄せは行っていない。

治療は、ソフトウェアの中にもある。

JMDNの「疾病治療用プログラム」は23種類。治療計画を支えるソフトから、患者へ行動変容を促す治療補助アプリまで、同じ治療用プログラムの中でも臨床的な役割は幅広い。

治療用プログラムの承認記録 上位申請者

エレクタ 6件 ／ バリアンメディカルシステムズ 5件 ／ デンツプライシロナ 5件 ／ バクスター 3件 ／ ユーロメディテック 3件 ／ exocad 3件 ／ ブレインラボ 3件 ／ フィリップス・レスピロニクス 3件

83件のうち、放射線治療計画プログラムが31件で最多。次いで歯科矯正用治療支援9件、歯科インプラント用治療計画支援8件。申請者数は原表記の単純ユニーク数。

数字から見える、治療機器市場の特徴。

未病テクノロジーと「治療」の境界。

同じセンサーやアプリでも、健康管理にとどまるのか、疾病の治療へ介入するのかで規制上の位置づけは変わる。技術の見た目より、表示する使用目的と臨床的な働きが重要になる。

境界を考える問いは、「測れるか」ではなく、「その出力が患者の治療をどこまで動かすか」である。

集計方法と原資料。

記事作成日：2026年8月23日。数字を再利用する場合は、リンク先の最新版を再確認してください。